第136章 仿制格列卫的设备137（2 / 2）
因此，不同药品在一条生产线上连续生产，如果前一批药物有残留，混入到下一批不同种药品中去，后果可能是无法估量的。
两种不同药物混合，一旦患者服用，可能会有生命危险。
尤其是非青霉素与青霉素类药品的交叉污染，或一般药品与类固醇、细胞毒剂或激素产品的交叉污染。
出现一点定的马虎，可能都是致命的事故。
这一点上，监察司的案宗里有不少前车之鉴。
2007年在魔都等地部分白血病患者鞘内注射魔都医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生神经受损、下肢无力、尿潴留等不良事件。
经过调查，该企业在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。
混入的长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
所以，为了避免出现药物之间的这种交叉污染导致严重后果，才需要用一种科学的方式去确定药品生产结束后需要清洁到什么程度才算合格。
关于这个合格标准，一般都是基于药物毒理学实验确定的数据计算，可是这对于一个经验尚浅的技术人员来说，这个问题有些太深入了。
“我.......我........“年轻的技术人员战战兢兢、支支吾吾，半天也没下文。
于海洋抬头，刚想训责，但是一个声音先打断了他。
“这个问题，我来回答吧！”
苏沐在进门的时候就在特别关注于海洋，所以在听到这样刁钻的问题后，就第一时间走了过去。
见到苏总来替自己解围，年轻的技术人员流露出感激的神情，然后立马退后，如释重负。
于海洋看着眼前的这个陌生少年，疑惑道：“你是？”
“苏沐。”
“苏沐？！！！”
这个名字让于海洋猛地瞪大了双眼，瞬间提起了精神。
苏沐有些意外，“您认识我？”
于海洋知道自己有些失态了，瞬间又恢复了镇静，“第一次见。”
第一次见？
没直接回答认不是认识.......
奇怪的回答。
苏沐觉得对方的反应，不像是不认识自己的样子。
但是，他还没来及细想，于海洋就回到了刚刚的问题。
“你刚刚说回答我的问题，那就展开说说吧。”
于海洋的目光，一直没有离开过苏沐，看起来似乎在有意的观察他。
只是，这微弱的审视目光，很难被人察觉。
苏沐回过神，自信的回应道：“首先，当前的法规或者各种指南里，并没有具体规定清洁验证残留的限度计算应该采用哪种方法。”
他一边说着，还拿了张白纸，一边在上面写着一般人看不懂的几个公式。
“一般来说，10ppm法最为简单，该计算方法应用面比较广。”
“基于最低日治疗剂量的千分之一标准，该计算方法通常适用于制剂产。”
“参考欧盟，适用于高活性或高毒性的产品的基于毒理的限度标准法，也就是pde法。”
“最后一种，常用的基于半数致死量的限度标准，也就是ld50法。”
苏沐对着白纸上的公式开始解释了起来，丝毫没注意到于海洋眼里的惊讶。
这小子，有点东西呀！
“额~我有哪里讲的不对吗？”苏沐注意到于海洋正用古怪的眼神盯着自己看，忍不住问道。
然后，他忽然意识到，这是2013年........
好像有些讲得太投入了！！！
这些方法虽然不是秘密，也不新奇，但是在这个时期，国内的连基本的污染防治策略都刚起步的年代，讲这样的内容，确实很难不引起人的注意。
不过，于海洋似乎虽然有些惊讶，但是却并没有提出疑问。、
反而说道：“你继续！”
苏沐点了点头。
“不过，我们在计算残留限度时，都并没有单纯的只使用这四种方法。”
“什么意思？”
对于苏沐刚刚四种方法的讲解，于海洋认可，但是，他说没有使用这四种方法，这就有点出乎于海洋的预料了。
“难道还有其他方法？”
苏沐摇头，缓缓开口道：“我们将10ppm、pde、千分之一剂量、ld50法都计算一下，然后，取最小的为最终限度标准。”
于海洋大吃一惊：“取最小值！！！”
他可没听说过哪家这样算的呀？！
四种计算方法，在国际上都是通行的，但是，有一个问题，就是同一种药物，四种方法计算出来，有四个答案。
这就给企业造成了困扰，到底该用哪个作为标准？
就目前来讲，监察司似乎都认可这些方式。
可是，随着后续标准越来越严格，最终就形成了苏沐口中所说的综合计算下取最小值这样的潜规则。
这也是企业为了避免和检查官产生分歧，所以最终形成了一种绝对不会出错的计算方式。
反正我全都算一遍，取最低限度值，按最严格的标准，你检查官总该没话说了吧？
只是，这样的思路，在目前看来有些太超前了。
起码，于海洋没见过这样做的企业。
他看着那些公式，对照者西林制药厂的清洁验证数据，发现竟然真的都能对上！
“嘶~你们是怎么想到这样计算的？”于海洋倒吸一口冷气，惊呼出声。
方法不难，但是能想到这样去做，在药品质量意识上就可见一般了。
这西林制药厂，果然和某人所说的一样，不一般........
关键是，这样的方式，给了于海洋一个思路，这可是同意管理，统一标准最好的办法啊！
对于国内的医药行业质量监管工作，绝对有着举足轻重的作用。
于海洋的眼睛亮了起来。
苏沐并不知道于海洋想要推行这种方式的想法，只是谦虚的回答道：“偶然突发奇想罢了，应该不违规吧？”
于海洋笑着摇头，“没有没有。这样很好，你们的想你很具有创意和灵性，值得肯定。“
听到于海洋的夸奖，苏沐也有些不好意思，拾人牙慧还不能解释，有时候也很煎熬。
这一个插曲，然于海洋对于西林制药厂有了一点不一样的认识。
在之前，他其实对于这个企业是有些不满的，觉得名不副实，面对检查组的表现实在是一言难尽。
特别是对于检查组提出的问题，往往都是顾左右而言他，这这怎么行？
药品生产，最忌讳不清不楚，这样的专业素养，很难让于海洋相信这个企业能够生产出质量合格的产品。
特别是这次特殊检查的背景之下，他就更加看不惯了。
可是，在听完这番解释，于海洋发现，他似乎有些误会了.......
接下来的时间，有了苏沐在，面对各个检查官的问题，他都对答如流，整个检查工作进行得很顺利。
在后面的两天时间里，检查的重点就放在生产现场之上。
与注册检查不一样，像这种飞行检查，检查官看的就是你最真实的生产现场，而不是你特别准备好的检查批次。
固体制剂车间，一行人沿着观光走廊外围，领头的就是于海洋和苏沐。
“来这里之前，我就听说西林制药厂的生产线极其先进，全是进口，今天一见，确实所言非虚。“
于海洋从窗口处看着洁净区里面正在运行的设备，给出了肯定的态度。
苏沐微微一笑，没有说什么。
“不仅如此，看得出来，你们的生产布局是经过精心设计的吧？”于海峰看到了不少闲置的空房间，所以发出了疑问。
“确实事先预留了一定的空间。”
苏沐顺着他的目光，就知道于海洋在想什么，所以便顺着解释了。
经过两天的检查陪伴，于海洋对于企业工作人员的态度已经不像是刚开始那般冷漠。
这一点，倒是让苏沐松了一口气。
态度发生转变，那就是好事，意味着检查出现意外的风险就小很多。
就在这个时候，于海洋转身，看向苏沐，指着一个空闲房间里的空闲设备，问道：“这个设备是用来生产什么产品的？”
苏沐顺着他手指的方向看去，倒是有些为难了，欲言又止。
“不方便说？”
于海洋看到苏沐脸色犹豫，不由问道。
确实不方便！
因为........
那是预留仿制“格列卫”的生产设备！！！