第227章 亿苗被质疑?FDA!!!228（2 / 2）

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fda总部，位于美国马里兰州的白橡城，隶属于美国卫生与公众服务部（hhs）。

一座高楼矗立在马里兰州白橡城的核心城区。

大楼的外部是一幕以冷色调为主的玻璃幕墙，阳光下熠熠生辉。

顶部设有独特的fda字母缩写的标志性徽章格外醒目，彰显其特殊的身份和地位。

这就是全球最负盛名、最具权威的公共卫生机构，是全世界医药行业的风向标。

百年来，这里一直被各国药物研发工作者实时跟踪、实时解读，包括华夏在内的世界各国的医药法规基本上都参考了fda的标准。

1849年，美国国会根据农业问题的机构调整报告，在“专利局”内增设“农业处”，该处创建的“化学实验室”是最早的fda的雏形。

也就是说，比起华夏药品监察司的成立，美国早了近一个世纪。

直到1930年，农业局更名为“食品药品监督管理局”(food and drug administration，fda)。

然后，直到1979年，fda重新划为“健康及人类服务部”(department of ans service，hhs)。

经过不断的革新，工作细化布局，如今的fda共下设12个司局、7个中心。

7个中心，与药品相关的国家毒理研究中心、生物制品评价及研究中心、药品审评与研究中心是最为核心的部门。

还有一个fda最大的机构------监管事务处(ora)，其主要负责国内、全球的检查工作。

当然，fda之所以在全球医药行业内具有如此威望，主要是在其发展历史中，经历过3个重要里程碑事件。

一是1906年美国国会出台《食品药品纯净法案》，该法案的出台标志着fda的正式成立。

二是1937年“磺胺酏剂事件”促使国会通过《食品、药品和化妆品法案》，该法案标志着fda开始关注药品上市安全性问题。

三是1962年的“沙利度胺事件”促使国会加紧通过《食品、药品和化妆品法案》修正案，即《基福弗-哈里斯药品修正案》，标志着fda开始关注药品上市的有效性问题。

其中，《食品药品纯净法案》的起源是一本美国著名的“扒粪专家”撰写的纪实小说——《屠场》。

这本书揭示出当时食品生产加工黑幕。

在当时，这部作品引起了第26届美国总统罗斯福的关注，通过阅读《屠场》意识到美国食品安全问题的严重性而做出立法的决定，法案才得以成功颁布。

值得注意的是，《食品药品纯净法案》最大的亮点是“禁止贴有虚假标签和掺假的食品、药品和饮料跨州买卖”，这是假药定义的来源之一。

在之后，1937年，美国发生了“磺胺酏剂事件”，该药品为用于儿童患者的新型磺胺口服液，为方便儿童服用，制药公司在口服液中添加了一种名为“二甘醇”的新型矫味剂。

这一违规做法，导致了这款药物上市后不久出现过逾百人服药后死亡，引发了巨大的轰动。

所以，也就是“磺胺酏剂事件”促使美国国会1938年通过《食品、药品和化妆品法案》。

法案的最为标准性的要求是：药品标签必须清楚标明如何安全使用；坚决禁止药品宣传虚假疗效；药品需设定有毒物质的安全限度;fda可对生产企业进行检查。

fda成立最为惨痛的经历是1962年“沙利度胺事件”，促使了药品修正案的颁布，该法案首次以法律形式要求所有新药的上市申请都必须包含药物的安全性证据。

也就是一直延续至今的药品上市前准入必须做安全性、有效性评价，必须经过充分且良好对照的临床试验验证。

也由此创建了现代药品审评审批程序，开启了现代药品监管方法。