第9章 匪夷所思的李景阳9（1 / 2）

“水分、装量差异都没什么问题，批间差异也在标准范围内，就是不知道崩解和溶出情况怎么样了。”

徐卫忠在一旁摸着下巴，看着李景阳的检验数据，越看越有些期待了。

实验室里，只能做些基础的化学检测，至于动物实验，耗费的时间需要更长，更别说生物等效性实验和临床安全性的研究了。

李景阳看了对方一眼，随后目光集中在眼前的崩解仪上，说道：“根据龙国药典二部附录ia的要求，在20c±1的条件下测得的崩解时间需要在.......龙国药典二部附录x的要求，溶出度检测需在盐酸溶液，转速为每分钟50转的条件下检测.....”

“这些标准只能作为参照，厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊属于新剂型，所以我只能根据这个药物的特性，基于它的理化常数，比如熔点、比旋度、吸收系数、相对密度等，先开发一套适用的检验方法。”

“方法学验证这一块，不知道徐所你有什么建议？”

听着李景阳的问题，徐卫忠微微一愣，这家伙也太着急了吧，都不知道这个新药是否可行，就想得那么长远？

“我觉得你目前的重心还是应该先放在数据收集上，检验方法什么的也应该在你确定了稳定的工艺之后。”

自己的提议被否决，李景阳只能耸耸肩，他很想说这就是筛选下来最稳定的工艺了吧。

制剂的检验项目比起原料来讲并不复杂，难的稳定性和重现性，三批的检验结果如果能够控制在一定的范围内，那么后续研究才有可能成功。

在等待检验结果的过程中，徐卫忠也慢慢和李景阳交流了起来。

“你用了泊洛沙姆188做表面活性剂？”

“对的，用泊洛沙姆的水溶液制粒，能够加大颗粒空隙间的载药量，也能够达到更好的溶出效果。”李景阳解释道。

“原来如此！”徐卫忠点头回应。

接着，他又看了一下其他的一些辅料，乳糖、微晶、羟丙甲等等都是一些常见的，不稀奇。

看来，两种活性物质能够形成稳定颗粒的关键还是在湿法制粒工艺选择上，徐卫忠意识到了关键的地方。

搅拌转速、切刀构造、粘合剂加入量、粉碎粒度等等都很关键......

李景阳见对方欲言又止，知道对方好奇产品工艺，但是他不可能轻易松口。

毕竟，防人之心不可无。

不过，徐卫忠也没让他为难，他很有分寸，知道什么该问，什么不该问。

“徐所，你还有其他疑问吗？”

“确实还有疑问。”徐卫忠也不客气，他看出来了，这个李景阳有着十分深厚的专业基础，特别是在制剂工艺开发上。

这小子，所做的一切，完全是奔着规模化生产的路子去走，无论是他提出的方法学验证，还是采用的工艺，都是在为之后做铺垫。

“我想知道，你为什么选择厄贝沙坦这个新药和氢氯噻嗪做成复方？”

这是徐卫忠最好奇的一点，选择氢氯噻嗪他能理解，毕竟经过了半个世纪的市场检验，安全性上不会有什么问题。

但是，选择厄贝沙坦这么一款新药是需要承担风险的，潜在的不良反应和副作用如果爆发，可能会十分致命。

李景阳不可能告诉对方，这是自己金手指的奖励。

但是，想要忽悠一个专业能力不俗的人，一般的借口显然不行。 “嗯~~”李景阳假装思索得很认真，“你问我为什么选择厄贝沙坦，理由很简单。”