第31章 中试方案31（2 / 2）

事实上，确实如同他所期待的那样，李景阳在聊到厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊的研究的时候，确实有很多让他耳目一新的观点。

而且，他确信这一下子还留了一手，比如关于厄贝沙坦晶型结构的问题。

之前的监测结果表明，新药的厄贝沙坦晶型明显和原研药是有差别的，这就说明李景阳在原料合成上有可能发现了一条新路径。

但是，邱天佑并没有在这一点上深究，毕竟这涉及到人家的机密。

不过，他确实没想到，李景阳还准备了惊喜。

“中试研究可是急不得，这可是沟通实验室工业化生产的桥梁，一定得尽可能把工业化生产可能出现的问题在这一阶段解决才行....”

他打开方案，认真看了起来，一边看还一边说着自己的经验之谈。

只是，当他越深入看下去，就越觉得不对劲。

“咦~景阳，你这方案里怎么很多参数都已经有了工艺范围？比如说湿法制粒的搅拌时间、颗粒干燥的终点水分，还有.......”

“这些参数不应该在实验中摸索之后再确定吗？你现在就框定出了范围，到时候实验失败了可就不好办了。”

邱天佑皱着眉，这些都是基本常识，按理来说李景阳不应该犯这种错误才是。

他看了整个方案，这里面的工艺流程都很完整，甚至连加料顺序这种细节都已经规定好了，这不应该是一个实验方案。

这根本就是已经固定的工艺才是！

可是，这是中试，他哪里的工艺？

靠小试实验推导出来的？那不可能！

他抬头问道：“你这份方案里，除了设备参数不固定以外，其他都是完整工艺，这是怎么回事？”

设备参数不固定很正常。

做药品研究都清楚，设备与设备之间性能是存在差距的，即便是同种型号的不同设备生产出来的药品，控制参数也会有差别。

所以，为了保证产品质量的稳定性，一般都是根据产品属性，比如片剂的片重、厚度、硬度等等来决定设备参数的控制范围。

当然，理论上，一个固定的参数可能更能保证药物的稳定性，但是在实际生产中，很难达到每一批的产品设备参数都固定不变，大多数都需要微调。

也就是说，设备参数这一块，中试实验得来的参数意义不大，反正最终都得在放大工艺研究的时候重新摸索。

徐卫忠并不知道李景阳已经把中试方案都已经准备好，对于邱天佑提出的问题他也很惊讶。

没有哪个中试实验，在没开始之前，就已经确定好了参数，都已经有参数了那还做什么研究呢？

“景阳，这是怎么回事呢？”

李景阳倒是一脸坦然，他也猜到了有人会有疑问。

“很简单，在小试研究阶段我就仔细的筛选过中试工艺，把关键的质量控制点都事先进行了控制，上面的那些参数也未必百分百正确......”

“但是，有一个基本的框架范围就可以减少中试实验过程出错的概率，也不至于像无头苍蝇一样乱撞吧？”

话是这么说没错！

可是......

邱天佑和徐卫忠对视一眼：也没见过谁家的中试工艺方案这么详细的呀！！！