第34章 给大家上上课（求追读！！！）34（1 / 2）

被田学悠如此吹捧，他也只能无奈站起来向两个博士新人打了个招呼。

“田部长他有些夸张了，这次是天穹药业和龙科院的第一个合作项目，需要大家多多支持和帮助。”

他对着众人点头示意，并没有过多的客套话。

然后，李景阳开始直接进入正题，开始讲解自己的中试实验方案。

方案的内容很详细，大概整个中试实验过程就三个阶段。

首先是进行空白试验，需要对设备性能和预设工艺进行一个匹配度的摸底，简单来说，就是用一些辅料代替api进行模拟工艺验证。

这样做的好处就是，既能够节约成本，又能够在正式实验之前得到一个基础参数范围。

前面也提到过，药品生产，设备性能很重要，设备不一样，工艺参数也就不一样，想要获得一个可靠的工艺，就得先对设备进行性能确认。

这也是制药工艺确认的一个难点，相当于每一次的实验，只要不是同一台设备，就有可能出现工艺出现偏移的可能。

所以，相当于小试的工艺参数很大概率没办法用在中试实验，中试的工艺参数也可能没办法用在放大批次的验证。

那为什么还会在制药过程进行小试中试和放大批次临床be呢？因为每一个阶段都有其研究的侧重点，工艺、参数只是其中的一部分。

第二阶段，就是中试工艺的筛选和确定，确定合理的工艺参数范围，保证中试产品符合质量标准。

第三个阶段就是重复性实验，确定既定工艺的稳定性。

所有人，除了赵钢之外，都听得很认真，频频点头记录着。

之前，邱天佑是看过方案，但也只是大致看了一遍，但是现在细细听李景阳讲了一遍之后，发现他的的方案设计未免有点太过于超前了。

比如说关于粒径分析，传统方法大多采用筛分法或者显微镜法，但李景阳提出的激光衍射法目前国内却是很少应用。

粒径分析方面的新应用也就算了，只要分析仪器到位，倒也是不难。

只是在晶型的研究上，邱天佑在之前就猜测李景阳可能在厄贝沙坦合成上采用了新技术，可是真正听他讲到这方面的内容，内心还是大为震惊。

“关于多晶型现象，我们都知道某一化合物分子在固态时因晶体排列方式和填充方式的不同，形成不同的晶体状态，同一种药物不同晶型间可能存在显著的理化性质差异........”

“这些差异可能会对药物的生物利用度、稳定性、药效及安全性产生影响，这些已成为国际制药领域的共识.......”

“1995年，我国首次发现了治疗脑血管疾病的仿制固体药物尼莫地平的多晶型现象。后来研究发现，一种国产尼莫地平的生物利用度约为进口药的 1/3，原因正是晶型不同。”

“这就意味着，吃 3片这种国产尼莫地平，才顶得上 1片进口尼莫地平的效果。”

“所以针对这一款药物，我们需要在这一方面多花点时间。”

李景阳的目光落在投影上，继续讲解他的研究思路。

即便是同一种药物，不同厂家生产或者同一厂家生产的不同批号的药品，由于其药物晶型未控制好，临床疗效也存在显著差异。 所以，药物的晶型研究，就是要寻找到稳定性最好、临床疗效最佳、安全性最高、最适合用于制备药品的晶型状态。