第54章 李景阳的解决方案54（1 / 2）

工艺验证在三天之后开始实施。

这次主要是由徐卫忠负责。

药物在研发的初期阶段，每批次的规模很小，在研发后期，批次的规模可能扩大 1 0 0倍以上。

因此生产工艺的放大就显得极为重要了。

但是在很多情况下，小试时所使用的许多设备并不能满足大生产的需要，放大过程中，粒子的性质——粒径分布、含水量、脆碎度、可压缩性和压实性都可能发生变化。

这些变化将对产品的性质产生很大影响：如硬度、脆碎度、崩解时间，药物的溶出速率或保质期等。

所以，关于放大理论的控制方法十分重要。

“徐博士，之前景阳师弟讲过的量纲分析法在湿法制粒的应用，首先......”

“是不是引入无量纲数组，先假设在高速混合机中的制粒过程满足以下理想条件：粒子均为流动的；相互作用的粒子均具有相似的物理性质；粒子之间只存在短距离相互作用；没有等同于黏度的系统特性，即粒子间不存在远距离相互作用.......”

车间里，工艺验证现场，娄瑞雪正在检查刚刚湿法制粒结束的颗粒状态。

学以致用，她向徐卫忠发出了疑问。

“看来没少下功夫！”徐卫忠抬头，两人都戴着口罩，整个人被洁净服套得严严实实。

李景阳的理论很复杂，涉及到了方方面面，娄瑞雪能够悟到这一点，让徐卫忠有点刮目相看。

“你说的不错，基于你刚刚所说，我们才能够得到一个关键的工艺控制要点。”

“也就是景阳给我们的工艺方案上的那些核心点！”

徐卫忠拿起手中的纸张，示意这份看似简单的几页纸有多重要，需要花费多少精力。

娄瑞雪自然是明白这一点。

特别是随着实验的深入，她越发能够感觉到那些预先设计的方案恐怖之处。

“徐博士，你是怎么认识景阳师弟的？他到底是什么身份？”

趁着李景阳不在，娄瑞雪也是发出了内心掩藏已久的疑问。

在众人之中，似乎最了解李景阳的人就只有徐卫忠了。

徐卫忠知道好奇李景阳的人很多，他其实也挺好奇李景阳那么庞大的知识储备是从什么地方来的，即便对方是陈老的学生，也过于变态了。

“我和他认识是在小试试验上，认识时间其实也不长，至于他的身份，你还是亲自问他比较好。”

娄瑞雪想接着问，但是徐卫忠没有给给她机会。

“为了防止细粉的聚结.过筛过程是不可少的，这一点景阳的方案特别提到了。”

“我们按照方案的要求，接着往后走！”

他开始让人安装筛网，筛网孔径的选择也有讲究，自然不能大意。

随着方案的推进，实验顺利的有些过于匪夷所思。

制粒工艺由于其复杂性常被认为是一种艺术一般来说，粒子的生产通常由下列步骤组成。

原材料或活性物质和辅料在混合机中进行干混合，一般所用溶剂优先选用去离子水，且所选的黏合剂水溶性应比药物及其他辅料的水溶性要好。

黏合剂最好以干粉形式加入到粉末的混合物中。

要想得到均匀的混合粉末，需遵循下列规则:混合、过筛、再混合。

强烈的药物来说，其含量很小，那就需要对其进行微酚化后再投料。

这些对于制剂开发的人员来说，只能算是基础准则。 当然，也有稍微进阶一点的知识点，比如说：